1、范圍

本標準規定了醫藥工業潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評定。

2、引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效，所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準**新版本的可能性。

3、定義

本標準采下列定義。

3、1潔凈室外(區)cleanroom(area)

3、3粒子partlde一般尺寸為0.001~1000pm的固態和液態物質。

3、4潔凈度cleanllnes潔凈環境內單位體積空氣中合大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。

3、5單向流unidirectionalairflow(曾稱為層流amlflarflow)沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。

3、6非單向流nonunidirectionalairflow(曾稱為亂流turbulentflow)

3、7t分布tdistslblltlofl正態總體中的一種抽樣分布，其分布函數為t=總體平均值-樣本平均值/標準誤差

3、8置信上限(UCL)upperconfidencelimit　　從正態分布抽樣得到的實際均值按結定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

3、9靜態測試at-resttest　　潔凈室(區)凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，潔凈室(區)內沒有生產人員的情況下進行的測試。

3、10動態測試operationaltest　　潔凈室(區)已處于正常生產狀態下進行的測試。

4、測試方法

4、1方法提要本測試方法采用計數濃度法，即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級。

4、2儀器

a)光散射粒子計數器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數);

b)濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或等于spin的懸浮粒子計數。

4、2、1。光散射粒子計數器原理空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。

4、2、2光散射粒子計數器使用要點使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作

4、2、2、1儀器開機，預熱至穩定后，方可按說明書的規定對儀器進行校正。

4、2、2、2采樣管口登采樣點采樣時，在確認計數穩定后方可開始連續讀數。

4、2、2、3采樣管應該干凈，嚴禁滲漏。

4、2、2、4采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外，長度不得大于1、5m。

4、2、2、5計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。

4、2、2、6應該按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保障測試數據的可靠性。