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河南醫療器械無菌室溫度與選址

發布時間：2023-04-12 15:50:37

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河南醫療器械無菌室溫度與選址

醫療器械無菌室溫度與選址，無菌室盛之源凈化在此與大家一起去分享一下。

一、無菌室潔凈等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。聯邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。

二、醫療器械無菌室溫度與選址：

A、無菌室是可以控制溫度、濕度、照明等特點。它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留于室內的粒子*少的房間。無菌室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，應該對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保障各個季節生產潔凈室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及**的繁殖條件，還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

B、無菌室選址的要求：

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有**影響。

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